九价宫颈癌疫苗国内将上市！可预防90%相关癌症！14价疫苗也来了　　继二价和四价的宫颈癌疫苗

　　先后在国内上市后

　　默沙东公司的九价疫苗

　　也提交了上市申请，

　　并在近日获得国家食品药品监管总局的受理。

　　近日，记者从国家药监局药品审评中心获悉，美国药企默沙东提交的九价HPV疫苗上市申请已获受理，并有望纳入优先审评。

　　与此同时

　　上个月

　　原国家食品药品监督管理总局药品

　　审评中心官网公示了第27批

　　拟纳入优先审评程序药品名单

　　其中两个国产14价宫颈癌疫苗

　　拟纳入审评“绿色通道”

　　医学研究表明，HPV病毒的持续感染是宫颈癌的主要病因，注射HPV疫苗作为宫颈癌的有效预防手段应用广泛。目前全球范围内应用的HPV疫苗有英国葛兰素史克公司生产的二价疫苗希瑞适，以及美国默沙东公司生产的佳达修四价疫苗和九价疫苗。

　　去年，二价、四价HPV疫苗相继登陆中国内地。但仍有不少消费者选择前往香港接种尚未在内地上市的九价HPV疫苗。

　　4月24日，国家药监局药品审评中心官网公示了第28批拟纳入优先审评程序名单，默沙东的九价HPV疫苗上市申请位列其中。公示信息显示，疫苗因符合“具有明显临床优势”的标准而被列入。就在不久前，药审中心刚刚于4月20日受理了默沙东公司提交的九价HPV疫苗上市申请。

　　按照规定，如在5个工作日公示期内没有收到异议，默沙东九价HPV疫苗的上市申请即可进入优先审评的“绿色通道”，药审中心专家组须在10个工作日内启动技术审评。按照我国2007年颁布实施的《药品注册管理办法》，获准进入特殊审批程序的品种技术审评时限为120日。技术审评完成后，申请人还需要接受生产现场核查。

　　据此推算，最顺利的情况下预计今年年底前默沙东的九价HPV疫苗可以走完上市审批程序。

　　这也意味着，内地消费者“打飞的”去香港接种HPV疫苗的现状有望改变。

　　宫颈癌多是人乳头瘤病毒（HPV）感染所致，是发病率仅次于乳腺癌的女性恶性肿瘤。我国每年约有10万新发病例，每年约3万妇女死于这种癌症。

　　资料显示，宫颈癌是目前唯一病因明确，可早发现、早预防的癌症疫苗。不同价别疫苗的差异在于病毒株的覆盖范围。

　　目前，宫颈癌疫苗分为二价、四价、九价。三种疫苗有什么区别？答案往下看↓↓↓

　　问：二价四价九价，三种疫苗有何区别？

　　目前，全球已有3种HPV预防性疫苗获得美国食品与药品监督管理局批准上市，分别为二价HPV（含有HPV16和18型病毒L1蛋白）、四价HPV（含有6、11、16和18型病毒L1蛋白）和九价HPV（含有6、11、16、18、31、33、45、52和58型）疫苗。

　　经国家食药监总局批准，我国目前可接种的是二价和四价HPV疫苗。国外上市后监测数据和在我国临床试验数据显示，这两种疫苗在国外使用10年左右，均是安全的。现有证据未提示HPV疫苗有安全性的顾虑。

　　目前已知有170多种不同类型的HPV。中国医学科学院肿瘤医院肿瘤流行病学研究室主任乔友林教授说：“HPV病毒广泛存在，但其中仅有10余种高危型别与人类恶性肿瘤关系最为密切，6种低危型别与湿疣有关。其中HPV16型和18型是两种风险最高的病毒株，70%以上的宫颈癌发病和这两型病毒感染有关。换句话说，接种涵盖16型和18型HPV疫苗，可预防约70%的宫颈癌；而九价HPV疫苗将预防比例提高到90%。”

　　“选择接种哪种疫苗，可以根据疫苗的可及性和可负担性等因素考虑。”中国疾控中心免疫规划中心主任医师余文周说，2009年美国免疫策略实施委员会建议中，对两种疫苗没有选择的偏好。在国内上市的两种HPV疫苗对HPV16和HPV18可提供高水平保护，在预防宫颈癌方面具有相似的效力。目前世界卫生组织关于HPV疫苗的立场文件中，对3种疫苗的推荐也没有偏好。各地人群可以根据目前可获得的疫苗种类和价格，自愿进行接种。

　　问：何时接种宫颈癌疫苗效力最高？

　　“接种HPV疫苗不会导致癌症，也不会影响生育。”余文周说，现有3种疫苗都利用DNA重组技术，疫苗不含活的生物制品或病毒DNA，因此没有感染性。HPV疫苗也不含抗生素和防腐剂。动物实验中尚未发现接种HPV疫苗对生殖、妊娠、胚胎发育等发生直接或间接的不良影响，但由于未设立良好的对照研究，作为预防措施，不推荐孕妇接种HPV疫苗。

　　针对因注射疫苗出现不良反应的新闻，乔友林指出，以往的灭活或减毒活疫苗是将病毒注入体内，刺激肌体产生免疫反应，这种疫苗中的病毒会有毒性复活的可能；通过基因工程改变的HPV疫苗，是蛋白外壳，不具备传染DNA，没有任何感染性。但HPV疫苗的接种可能会造成一些不良反应，如局部的红肿疼痛以及发烧、头晕、恶心等全身症状，这都是疫苗肌肉注射后身体对异源性蛋白的常见反应，绝不代表疫苗不安全。

　　越早接种，疫苗效力越高，越符合成本效益。世界卫生组织要求，HPV疫苗需要尽可能在性活动前接种，即在第一次暴露于HPV感染前接种。

　　“发生性行为，可能会感染病毒，再接种疫苗，保护效果就差。”北京大学肿瘤医院妇瘤科主任高雨农说，有性行为后并非一定感染病毒，接种疫苗依然有效。接种疫苗是一级预防，从根本上预防宫颈癌这一致命性疾病。能接种宫颈癌疫苗的，应尽可能地接种。

　　HPV疫苗能不能实行免费接种？经专家咨询委员会论证通过后，国家卫生计生委会同财政部提出将有关疫苗纳入国家免疫规划的建议。HPV疫苗属于第二类疫苗，但目前我国需要纳入国家免疫规划的第二类疫苗比较多。“第二类疫苗纳入国家免疫规划，会有一个优先的顺序。”余文周说，HPV疫苗价格较高，目前没有国内厂家生产此疫苗，因此在短期纳入国家免疫规划难度较大。将来可能会以多种方式推动第二类疫苗纳入国家免疫规划进程，如国家财政支持，或是通过医疗保险的方式。